Giám đốc dự án Thiết bị Y tế

I. PHẠM VI TRÁCH NHIỆM

Giám đốc Dự án NPD chịu trách nhiệm toàn bộ việc quản lý, điều phối và triển khai các dự án phát triển sản phẩm thiết bị y khoa (New Product Development - NPD), từ giai đoạn hình thành ý tưởng cho đến khi sản phẩm được sản xuất thử nghiệm và sản xuất hàng loạt, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, quy định pháp lý ngành y tế và mục tiêu kinh doanh.

II. NHIỆM VỤ CHUNG

1. Quản lý Dự án & Quy trình

• Quản lý Vòng đời Dự án (PLC): Xây dựng, chuẩn hóa và quản lý toàn bộ quy trình NPD sản phẩm thiết bị y khoa, từ Khởi tạo (Idea Generation), Lập kế hoạch (Planning), Thiết kế & Phát triển (Design & Development), Thẩm định & Xác nhận (Verification & Validation) đến Chuyển giao sản xuất (Production Transfer).
• Lập kế hoạch: Xây dựng kế hoạch dự án chi tiết (mục tiêu, phạm vi, tiến độ, nguồn lực, ngân sách) cho từng sản phẩm thiết bị y khoa mới.
• Theo dõi & Báo cáo: Giám sát tiến độ, nhận diện và xử lý các rủi ro, điểm tắc nghẽn (bottlenecks) trong quá trình phát triển, định kỳ báo cáo tình hình dự án cho Ban Lãnh đạo.

2. Quản lý Đội nhóm

• Quản lý Đội ngũ: Dẫn dắt, điều phối và tạo động lực cho các đội nhóm dự án, bao gồm R&D, Marketing, Vận hành, Pháp chế, Chất lượng.
• Quản lý Đội Thiết kế: Trực tiếp quản lý và chỉ đạo đội ngũ thiết kế sản phẩm (Industrial Design, Mechanical/Electrical Engineering) để đảm bảo các thiết kế đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, thẩm mỹ, chi phí sản xuất và các tiêu chuẩn y khoa (ISO 7153-1, ASTM F899).
• Phát triển Năng lực: Đào tạo, hướng dẫn và đánh giá hiệu suất của các thành viên trong nhóm dự án.

3. Quản lý Chi phí & Tài chính

• Kiểm soát Ngân sách: Lập dự toán và kiểm soát chi phí phát triển sản phẩm (chi phí nguyên vật liệu, chi phí R&D, chi phí tooling, v.v.), đảm bảo dự án nằm trong ngân sách đã được phê duyệt.
• Phân tích Hiệu quả: Đánh giá tính khả thi kinh tế (ROI) của sản phẩm mới và nỗ lực tối ưu hóa chi phí sản xuất ngay từ giai đoạn thiết kế.

4. Đảm bảo Chất lượng & Pháp lý

• Tiêu chuẩn Chất lượng: Đảm bảo toàn bộ quá trình phát triển sản phẩm tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ: ISO 13485) và các tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho thiết bị y khoa.
• Hồ sơ Kỹ thuật: Chịu trách nhiệm hoàn thiện và quản lý hồ sơ DHF theo yêu cầu của các cơ quan quản lý (ví dụ: Bộ Y tế, FDA, CE Marking), đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc và minh bạch của quá trình thiết kế.
• Pháp lý Sản phẩm: Phối hợp chặt chẽ với Bộ phận Pháp chế để đảm bảo sản phẩm mới đáp ứng các yêu cầu về đăng ký lưu hành, cấp phép và các quy định an toàn sức khỏe liên quan đến thiết bị y khoa tại thị trường mục tiêu.

III. QUYỀN HẠN

• Đề xuất, phê duyệt và điều chỉnh kế hoạch, tiến độ, ngân sách trong phạm vi dự án đã được Ban Giám đốc ủy quyền.
• Được quyền huy động và phân bổ nguồn lực (nhân sự, tài chính, trang thiết bị) cần thiết từ các phòng ban liên quan để phục vụ dự án NPD.
• Đình chỉ hoặc đề xuất thay đổi lớn đối với các dự án có rủi ro cao hoặc không còn hiệu quả kinh tế.
• Thực hiện đánh giá hiệu suất và đề xuất khen thưởng/kỷ luật đối với nhân sự tham gia trực tiếp vào dự án.
• Đại diện Công ty làm việc với các đối tác, nhà cung cấp, hoặc cơ quan chức năng (trong khuôn khổ dự án) khi được ủy quyền.